授業科目名				担当教員
医療・福祉機器特論				寺田　英嗣／小谷　信司
時間割番号	単位数	コース	履修年次	期別	曜日	時限
GTJ509	2	(未登録)	1,2	前期	月	II
［概要と目標］
医療・福祉機器は工学の面からの機器だけでなく生物学的安全性を完全に担保した機器でなければならない．そのためには，複雑な承認・認証・業許可などの法律の理解，リスクマネジメント，電気安全・電磁両立性，複雑なマーケットの理解が必須となる．本講義では医療の現場、福祉の現場のニーズを基に，医療・福祉機器を新たに開発する過程において必要となる様々な事項に関して学ぶ．
[到達目標]
(1)　医療・福祉機器の安全確保が理解できる． (2)　臨床試験が自分で計画でき，倫理委員会への提出書類が作成できる． (3)　医療機器認証，福祉機器認証手続きが理解できる．
［必要知識・準備］
学部における機械・電気・情報の基礎的授業を理解していることを前提としている．また，取り扱う論文は英語の場合もある．各自復習しておくこと．
［評価基準］
No 評価項目 割合 評価の観点 1 試験：期末期  80  % 授業理解力，日常的勉学努力，情報収集／整理力，表現力，論理的思考能力を評価  2 発表／表現等  20  % 授業理解力，日常的勉学努力，情報収集／整理力，表現力，論理的思考能力を評価
［教科書］
(未登録)
［参考書］
(未登録)
［講義項目］
4月15日と7月8日を除き，火曜18時〜21時，180分授業となるので注意すること． なお緊急手術等の場合は更に日程変更があり得るので注意すること．なお医学部のスケジュールの関係で火曜日の授業日程は4月15日に確定予定． また場所も変更になるのでCNS等の掲示に注意すること． また本講義の成績優秀者のみ，後期の医療機器開発人材養成講座の受講が許される． 暫定スケジュール 4月15日（月）オリエンテーション 4月16日（火）医学基礎講座と関連医療機器(1)　循環器系領域 　　 医学基礎講座と関連医療機器(2)　整形外科領域 4月23日（火）医学基礎講座と関連医療機器(3)　眼科領域 　　 医学基礎講座と関連医療機器(4)　耳鼻咽喉科・頭頸部外科領域 5月7日（火）医学基礎講座と関連医療機器(5)　歯科・口腔外科領域， 医学基礎講座と関連医療機器(6)　産科婦人科領域 5月14日（火）医学基礎講座と関連医療機器(7)　救急領域 　　 医学基礎講座と関連医療機器(8)　その他の医療機器 6月11日（火）医薬品医療機器法概論 　　医療機器開発関連の規制要件など 　　 医療機器の基本要件 医療機器の承認・認証・業許可 6月18日（火）医療機器非臨床試験概論(1) 医療機器の品質管理リスクマネジメント 医療機器非臨床試験概論(2) 電気安全・性能試験 6月25日（火）医療機器材料概論 生物学的安全性・材料評価 医療機器臨床試験概論 医療機器の臨床試験・プロトコル作成 7月2日（火） 医療機器市場論 医療機器における市場性・投資の考え方 日本の保険制度 医療機器と医療保険制度 7月8日（月）総合評価 各回の講義内容について理解することを到達目標とする．