授業科目名	実践バイオ・メディカルデータサイエンス
時間割番号	LDS443
担当教員名	望月　修一
開講学期・曜日・時限	通期・(未登録)・(未登録)	単位数	2
＜対象学生＞
(未登録)
＜授業の目的＞
医学系研究（臨床研究・臨床試験）を実際に行う場合の手続きやプロトコル作成について理解し実践できるようにする。
＜本授業科目による獲得・涵養が特に期待されるコンピテンシー＞（能力・資質）
生命環境学部>生命工学科向け
＜到達目標＞  到達目標とは
目標NO 説明 コンピテンシー未選択 1 医学系研究におけるデータサイエンスの手法について説明できる。 2 医学系研究を行うための要素を理解し流れについて説明できる。 3 医学系研究を行うための規則・法律について理解し、倫理的に必要な内容について説明できる。 4 医学系研究のプロトコルの概要が倫理性・科学性に基づいて作成できる。 5 医学系研究のプロトコルについて倫理性・科学性に基づいて評価ができる。
＜成績評価の方法＞
目標No 割合 評価の観点 1 20% 毎回の講義におけるレポートで評価する。 2 10% 毎回の講義におけるレポートで評価する。 3 10% 小テスト・課題で適切に理解できたかを評価する。 4 30% プロトコル作成演習への積極的な参加と作成したプロトコルの内容で評価する。 5 30% プロトコル作成演習（模擬倫理審査）への積極的な参加と討論の内容で評価する。 合計 100%
＜授業の方法＞
前半は医学系研究の方法論について講義を行う。後半は実際に自ら医学系研究のプロトコル作成を行い、そのプロトコルについて全員で模擬倫理審査を行う演習形式で行う。
＜受講に際して・学生へのメッセージ＞
データサイエンティストとして医学系研究は重要かつ大きな分野である。これまでに治療できない病気を治療できるようにするため、また新しいエビデンスを構築するには臨床研究・臨床試験は欠かせない。臨床研究・臨床試験などの医学系研究の方法論を理解することはデータサイエンティストとして必須と思われる。演習を含めた積極的な参加を期待する。
＜テキスト＞
(未登録)
＜参考書＞
統計学のセンス
＜授業計画の概要＞
1 タイトル ガイダンス・臨床研究とは？ 事前学習 事後学習 授業内容についてA4・1枚でまとめたレポートを提出（20分） 授業内容 ・なぜ臨床研究を行うのか？ ・エビデンスとは？ 2 タイトル 臨床研究のデザイン１ 事前学習 事後学習 授業内容についてA4・1枚でまとめたレポートを提出（20分） 授業内容 観察研究のデザイン ・横断研究 ・症例対照研究 ・コホート研究 3 タイトル 臨床研究のデザイン２ 事前学習 事後学習 授業内容についてA4・1枚でまとめたレポートを提出（20分） 授業内容 介入研究のデザイン ・比較試験 ・無作為化比較試験 4 タイトル 臨床研究の規制・規則・指針 事前学習 事後学習 授業内容について小テストを実施（時間内での振り返り） 授業内容 ・人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針 ・臨床研究法 ・医薬品医療機器等法 ・GCP省令 5 タイトル 生物統計学基礎１ 事前学習 事後学習 授業内容についてA4・1枚でまとめたレポートを提出（20分） 授業内容 ・なぜ統計が必要なのか？ ・バイアスとは？ 6 タイトル 生物統計学基礎２ 事前学習 事後学習 授業内容についてA4・1枚でまとめたレポートを提出（20分） 授業内容 ・検定と推定 ・検定の意味 ・臨床的意義がある差とは？ ・なぜ症例数を設定するのか？ ・ 7 タイトル データマネジメント・モニタリング 事前学習 事後学習 授業内容についてA4・1枚でまとめたレポートを提出（20分） 授業内容 ・臨床研究におけるデータの管理 ・モニタリングとは？ ・監査とは？ 8 タイトル 新たな医療技術をどのように社会実装するのか？ 事前学習 事後学習 授業内容についてA4・1枚でまとめたレポートを提出（20分） 授業内容 ・社会実装とは？ ・社会実装のために考えるべきこと 9 タイトル プロトコル作成演習１ 事前学習 事後学習 実際に解決したい疑問の設定 授業内容 ・臨床研究の題材をどのように決めるのか？ ・FINER（Feasible, Interesting, Novel, Ethical, Relevant） 10 タイトル プロトコル作成演習２ 事前学習 事後学習 実際のプロトコル作成 授業内容 観察研究のプロトコル作成に必要な要素 11 タイトル プロトコル作成演習３ 事前学習 事後学習 実際のプロトコル作成 授業内容 介入研究のプロトコル作成に必要な要素 12 タイトル プロトコル作成演習４ 事前学習 事後学習 実際のプロトコル作成 授業内容 実際にプロトコルを作成する 13 タイトル プロトコル作成演習５ 事前学習 事後学習 実際のプロトコル作成 授業内容 実際にプロトコルを作成する 14 タイトル 模擬倫理審査１ 事前学習 事後学習 プレゼンテーションと他人のプロトコル評価 授業内容 作成したプロトコルを各自発表し、またそのプロトコルについて倫理性・科学性を評価する。 15 タイトル 模擬倫理審査２ 事前学習 事後学習 プレゼンテーションと他人のプロトコル評価 授業内容 作成したプロトコルを各自発表し、またそのプロトコルについて倫理性・科学性を評価する。 16 タイトル 事前学習 事後学習 授業内容 17 タイトル 事前学習 事後学習 授業内容 18 タイトル 事前学習 事後学習 授業内容 19 タイトル 事前学習 事後学習 授業内容 20 タイトル 事前学習 事後学習 授業内容 21 タイトル 事前学習 事後学習 授業内容 22 タイトル 事前学習 事後学習 授業内容 23 タイトル 事前学習 事後学習 授業内容 24 タイトル 事前学習 事後学習 授業内容 25 タイトル 事前学習 事後学習 授業内容 26 タイトル 事前学習 事後学習 授業内容 27 タイトル 事前学習 事後学習 授業内容 28 タイトル 事前学習 事後学習 授業内容 29 タイトル 事前学習 事後学習 授業内容 30 タイトル 事前学習 事後学習 授業内容
＜実務経験のある教員による授業科目の概要＞
実際に医療機関で臨床研究のプロトコル作成～倫理審査を経験している教員である。また社会実装については医薬品医療機器総合機構で医薬品医療機器法に基づく承認審査における審査経験を持つ教員である。
＜前年度授業に対する改善要望等への対応＞
新規開講科目
＜備考＞
(未登録)